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全球唯一获批前线腺癌细胞免疫疗法在北戴河“先行先试” 预计年底开展临床转化

2024/11/28

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11月25日，，，，，，北戴河新区管委会与南京新百（600682.SH）旗下上海丹瑞生物、秦皇岛市第一医院与上海丹瑞生物（以下简称“丹瑞中国”）相助签约仪式同时在北戴河新区举行。。。。。。

在国家生命康健工业“7+6”政策支持下，，，，，，依据《北戴河新区细胞治疗手艺转化应用指导原则》（试行），，，，，，三方将配合推动全球首个获FDA批准的细胞免疫治疗产品普列威（Sipuleucel-T注射液，，，，，，美国商品名：Provenge）临床应用“先行先试”项目在北戴河新区落地，，，，，，让全球领先的立异好药更快更早惠及海内宽大患者，，，，，，填补中国前线腺癌领域细胞免疫疗法的空缺。。。。。。

据悉，，，，，，该项目将在北戴河新区内建设细胞制备生产基地并与秦皇岛市第一医院开展临床应用。。。。。。项目预计最快将于年底前投入运营，，，，，，最先收治患者。。。。。。

北戴河新区管委会向导体现，，，，，，北戴河新区生命康健工业生长已经进入快车道，，，，，，随着项目的加速落地，，，，，，在生物医药手艺产品引进与转化等方面追求更多相助项目。。。。。。树模区的立异政策、自然区位、工业基础等各项优势叠加，，，，，，为丹瑞中国手艺研发、产品上市、企业生长涤讪了坚实基础。。。。。。融合丹瑞中国前沿手艺优势、秦皇岛立异政策优势，，，，，，开展普列威产品临床应用“先行先试”，，，，，，完全契合北戴河新区鼎力大举生长生命康健工业、细胞手艺工业战略偏向，，，，，，必将取得立异突破、结出共赢硕果。。。。。。希望与丹瑞中国以此项目为契机，，，，，，建设恒久相助关系，，，，，，在树模区立异政策的指引下，，，，，，配合相助建设立异药物临床转化平台，，，，，，增进更多立异药尽早开展转化应用，，，，，，造福病患，，，，，，效劳社会。。。。。。

南京新百体现，，，，，，作为北戴河新区正式开展的首个临床应用“先行先试”项目，，，，，，该项目获得了市区两级政府的鼎力大举支持。。。。。。树模区的工业妄想、帮助政策、生态情形和区位优势，，，，，，为集团营业拓展提供了富足条件，，，，，，企业将引进前沿产品、严把质量清静，，，，，，以秦皇岛相助项落地为窗口，，，，，，为海内众多患者提供全球一流、优质高效的医疗效劳，，，，，，为生物医药工业高质量生长孝顺实力。。。。。。

丹瑞中国是南京新百（600682.SH）旗下高科技立异型生物医药企业，，，，，，其焦点产品普列威系从美国丹瑞公司（Dendreon）引进的、首个获得美国FDA批准上市的细胞免疫治疗产品，，，，，，也是细胞免疫治疗实体瘤领域现在全球仅有的两个获批产品之一，，，，，，用于治疗无症状或稍微症状的转移性去势对抗性前线腺癌（mCRPC）。。。。。。

前线腺癌是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。。。。。。据国家癌症中心宣布的2022年度中国恶性肿瘤疾病肩负报告显示，，，，，，我国前线腺癌的发病率为每10万人中18.61例。。。。。。2022年中国前线腺癌新发病例和殒命为人数约为13.42万人和4.75万人。。。。。。而随着生齿老龄化的快速希望，，，，，，前线腺癌也成为中国男性常见恶性肿瘤发病率增添最快的肿瘤。。。。。。

mCRPC是前线腺癌的终末期，，，，，，具有高度异质性和致死性，，，，，，临床上保存重大的未知足需求。。。。。。细胞免疫治疗被以为是最具临床价值的前线腺癌治疗手段之一。。。。。。

自2010年在美国获批上市已来，，，，，，普列威已用于4万多名患者，，，，，，约占美国前线腺癌治疗10%的市场份额。。。。。。其疗效和清静性已被充分验证，，，，，，被美国国立综合癌症指南（NCCN Guidelines）推荐为治疗晚期前线腺癌的首选一线用药，，，，，，并被美国各大医疗包管周全笼罩。。。。。。

丹瑞中国将这款立异细胞免疫疗法引入中国后，，，，，，于2023年启动三期要害性注册临床试验，，，，，，阻止现在已完成所有入组的140例患者的单采回输，，，，，，进入临床视察期。。。。。。其清静性和试验数据显示出起劲的疗效和清静性效果，，，，，，预计将于2026年递交上市允许申请（BLA）。。。。。。

普列威产品是中国首个使用北戴河新区政策举行临床应用“先行先试”的产品。。。。。�；；；；；；诓返挠杏眯院颓寰残�，，，，，，此次相助将使普列威在正式获得新药上市允许之前，，，，，，开拓性地在北戴河新区举行临床应用，，，，，，尽早惠及肿瘤患者，，，，，，资助宽大患者实时用到好药、新药。。。。。。

2017年，，，，，，南京新百收购美国丹瑞公司而切入生物医疗赛道。。。。。。丹瑞的细胞工厂拥有1500多项SOP，，，，，，是美国FDA官方指定的细胞免疫治疗GMP培训基地，，，，，，代表着行业金标准。。。。。。通过收购美国丹瑞，，，，，，南京新百将普列威及前沿的肿瘤细胞免疫治疗全套规范应用引入中国，，，，，，建设行业领先的生产标准及质量控制系统，，，，，，助推中国细胞免疫治疗领域生长。。。。。。此次普列威产品在北戴河开展先行先试更是南京新百在生物医疗领域结构的主要里程碑。。。。。。

现在，，，，，，丹瑞中国是海内唯一拥有DC（树突细胞）手艺平台且完成三期临床的企业，，，，，，预计到2027年有1个产品上市。。。。。。其DC手艺平台成熟，，，，，，兼具产品开发、转化及商业化功效，，，，，，涵盖工业链上游。。。。。。普列威在美国的乐成已验证了DC平台的有用性，，，，，，未来丹瑞中国有望使用该平台转化更多细胞产品。。。。。。

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